Business Development / Licensing
- Suche und Identifizierung von möglichen Lizenzprodukten oder Lizenzpartnern (Scouting)
- Kontaktaufnahme und Sondierung, Präsentation des Lizenzangebots
- Vertragsverhandlungen
- Due Diligence Aktivitäten
- Alliance Management
Regulatory Affairs / Zulassung
- Entwicklung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und deren Umsetzung
- Analyse von Zulassungsdossiers und einzelnen Zulassungsunterlagen
- Beratung und Durchführung von Scientific Advice-Verfahren bei Zulassungsbehörden
- Beratung und Unterstützung bei Zulassungseinreichungen, Rückfragen / Objections der Behörden bis zur Zulassungserteilung
- Maintenance: Zulassungsverlängerungen, Änderungen / Variations, Periodischen Berichten zur Arzneimittelsicherheit / PSURs, Sicherheitsverfahren und Sicherheitskommunikation
- Analoge Verfahren im Bereich stofflicher oder digitaler Medizinprodukte
Medical Affairs / Medizinisch-Wissenschaftliche Information
- Medizinisch-wissenschaftliche Positionierung und Profilierung von Arzneimitteln in den Therapiegebieten Herz-Kreislauf, Psychiatrie / Neurologie, Knochenstoffwechsel, Onkologie und Ophthalmologie / Augenheilkunde
- Beratung in der Konzeption, Durchführung, Auswertung und Publikation von wissenschaftlichen Studien nach der Zulassung: Phase 4-Studien und nichtinterventionelle Studien (NIS)
- Übernahme der Verantwortlichen Funktion Informationsbeauftragter nach §74a AMG
Market Access
- Beratung und Unterstützung im Bereich Nutzenbewertung von Arzneimitteln (AMNOG Verfahren) und Preisfestsetzung / Erstattung durch die Krankenkassen für neue Arzneimittel
- Gap-Analyse der klinischen Studienlage für die Nutzenbewertung vs. zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT)
- Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungsverfahren und Anhörungen beim GBA
- Unterstützung bei der Dossiererstellung
Quality Assurance / Qualitätssicherung
- Identifizierung und Implementierung von relevanten GMP- und GDP-Prinzipien für pharmazeutische Vertriebsunternehmen
- Aufbau und Erhalt eines funktionell angepassten Qualitätssicherungs (QS)-Systems mit Umsetzung in schriftliche Verfahrensanweisungen (SOPs)
- Unterstützung in der Durchführung von Selbstinspektionen und Audits, Berichterstattung und Nachverfolgung der notwendigen Aktionen
- Beratung und Begleitung bei Behördeninspektionen (Company Escort)
- Übernahme der verantwortlichen Funktion Großhandelsbeauftragter nach §52a AMG
